国初科技（厦门）有限公司

Polisher ST作为新一代的一次性技术产品，以“成本效益”为设计理念，能提高治疗性重组蛋白工艺中的生物产量。3M™ Polisher ST适用于替代分批补料或者连续流生产工艺中的下游阴离子交换AEX精纯层析柱，且能适合大多数工艺操作条件。 3M Polisher ST能提供多种规格产品，可适用于单克隆抗体（mAb）工艺的前期筛选和工艺开发，也适用于生产规模的精制工艺。

Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。

Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。

Polisher ST创新设计：

Polisher ST介质包括三部分：Q-功能团无纺材料、胍功能团膜层，支撑膜层。Q-功能团部分由4层聚丙烯无纺材料组成，表面共价结合了季功能团聚合物。

胍功能团部分由3层聚微孔膜组成，公称精度为0.8μm，共价结合胍功能团。该AEX介质底部由一层公称精度为0.8μm的单层聚膜支撑。

Polisher ST的胍功能团膜层具有耐盐（ST）的特点， 能够在一定盐浓度条件下降低HCP和病毒水平；而传统Q 功能团介质仅仅依靠静电相互作用，而静电相互作用随着离子强度增加则会被屏蔽。

胍功能团膜层适用于高产能的层析纯化工艺，与上游工艺相匹配，无需过多增加裕量。

Polisher ST一次性膜层析纯化解决方案适用于流穿模式的单克隆抗体（mAb）及其它重组蛋白的下游纯化工艺。在大多数精细纯化工艺条件下，可以提高单抗的开发和

生产工艺水平。

生物制药纯化工艺的改进措施：

该工艺流程阐述了利用3M的各种产品，增强生产工艺，去除不必要工艺步骤。

Polisher ST性能：

Polisher ST拥有更高的载量、更高的滤出液纯度、更低的总成本，用于替换Q功能团层析柱。

无纺材料和膜层骨架增加了Polisher ST的机械强度和耐用性，而嫁接的水凝胶功能团则创建了一个巨大的三维表面积，其中包含高密度的功能基团，其孔结构互联交织，使通道对流，从而实现纯化过程中的高流速。

Polisher ST高密度的结合位点，联合大孔结构，使其不仅对HCP吸附载量高，对诸如病毒和DNA大分子也有较高的吸附能力。高密度的结合位点，短暂的保留时间，提高了mAb的回收率（>95%）。

Polisher ST先进的阴离子交换膜层析配基密度高，能有效去除杂质、降低病毒水平，mAb上样载量比层析填料高50到100倍，所需介质体积更小。而且，其杂质去除能力（HCP≤1000ppm，≤100ppb DNA及除病毒能力）独立于上样载量，上样载量可高达10kg/m²，这使得该单元操作更加简便。

Polisher ST对抗体具有高动态结合载量（10kg/m²），而且保留时间短（大约0.2min，而传统Q填料1分钟），为实现高效的一次性纯化平台开辟了新道路。如下文数据所示，在不同缓冲体系和pH条件下，病毒去除表现很稳健，这为操作条件提供了宽泛的设计空间。即使在柠檬酸缓冲体系中、上样电导率较高条件下（20mS/cm），其性能表现也同样优异，使得工艺中无需进行稀释或者缓冲液置换，以更低的成本简化工艺。阴离子交换层析可去除HCP和DNA，另外，作为病毒清除技术平台正交方法之一，也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5～7.5和电导率5～20mS/cm操作条件下实现4~7 LRV的病毒去除能力。

Polisher ST测试数据：

• 动态结合载量

Polisher ST实验室规模和放大规 模产品，mAb上样载量覆盖1g至1kg。 可以处理2.25kg和16kg mAb的产品也 即将面世。以牛血清白蛋白（BSA） 模拟HCP，测试BSA的动态结合载量 （DBC），评估不同面积的产品，结 果显示其单位面积的BSA动态结合载 量相当恒定，其平均值为 22.6g/cm² ，标准偏差1.4g/cm² 。

•  HCP去除

病毒灭活中和液（VIN）~500ppm HCP 酸盐缓冲体系HCP去除率＞60%， 柠檬酸盐缓冲体系HCP去除率＞22%

•  宽泛的pH和电导率，稳定的DBC

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl条件 下，仅胍功能团膜层（FM）的BSA动态结合载量为7.8-12mg BSA/cm²。高 盐（20mS/cm）条件下胍功能团膜层的载量降低2-3mg/cm²。低电导率 （< ~10mS/cm）条件下，Q功能团无纺材料（FNW）能进一步提高动态结 合载量。

25mM Tris，pH 8，50mM NaCl，流 速1mL/min/cm²条件下，胍功能团膜层的差压（△P）小于10 psid。由于Q功能团无纺材料的作用，低盐（<6 mS/cm）会使压差略微增加。最大允 许压差（所有规格产品）为35 psid。

•  对比Q柱

Polisher ST对抗体具有高动态结合载量（10kg/m²），而且保留时间短（大约0.2min，而传统Q填料1分钟），为实现高效的一次性纯化平台开辟了新道路。传统Q柱捕获病毒以及纯化的载量有限，体积庞大，投资成本高，且生产重组蛋白 的速度较为缓慢。

•  mAb回收率

Polisher ST无需对pH和电导做大幅调整，HCP和DNA去 除效果表现稳定，mAb回收率更高。

• DNA去除

右侧表格记录了在不同缓冲体 系（醋酸盐、柠檬酸盐、酸 盐、三氨基甲盐酸）和不同 电导率条件下，针对不同DNA 初始浓度（~10-1000ppb）， DNA均可降低至检出限 （0.05ppb）以下。

传统、现代和下一代mAb工艺中， HCP、DNA去除率及mAb回收率

 不同浊度物料下的性能表现

Polisher ST处理不同浊度的物料，用以模拟不同的下游工艺。

不同浊度物料条件下，HCP去除率均大于50%，DNA去除率均大于4LRV，mAb回收率均大于97%。上样量达到10kg/m2时，3M Polisher ST的ΔP无显著变化。

 不同缓冲体系中的病毒去除率

病毒XMuLV、Reo-3、PrV和MVM

Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸盐/酸盐）缓冲体系中，pH 5-7.5， 电导率3-20 mS/cm条件下，对XMuLV、Reo-3和PrV的去除率（检出限）均 ＞6 LRV。

Polisher ST在单价（醋酸盐/Tris）和多价（柠檬酸/酸盐）缓冲体系中，pH 5.5-7.5，

电导率 5-20 mS/cm条件下，对MVM的去除率 ＞4 LRV。

对MVM和XMuLV的病毒去除研究，采用了代表传统、现代和下一代工艺的mAb物料。MVM的研究 （Tris，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。

作为新一代生物工艺解决方案，3M™ Polisher ST旨在支持生物制药公司采用全新生产工艺，实现持续增长及不断创新。预计在 未来5年内，约35%的生物制品将强化工艺。设备体积将更小， 产能会更大。

该革新的关键在于使用诸如连续生物工艺技术，其中包括一次性技术，这将缩小设备规模和缩短生产周期。同时，变革所需的潜 在成本，也给生物工艺行业的企业创新带来了挑战。

Polisher ST作为新一代的一次性技术产品，以“成本效益” 为设计理念，能提高治疗性重组蛋白工艺中的生物产量。 Polisher ST适用于替代分批补料或者连续流生产工艺中的下游阴 离子交换AEX精纯层析柱，且能适合大多数工艺操作条件。

Polisher ST外形紧凑，占地面积小，载量更 高，能在下游精制单元操作中提供更高的纯度和产量，使下游连续操作变得更加灵活。

Polisher ST提供了一种策略，能克服规模限 制，以更具成本效益的生产方式支持日益增长的生物制品需求。

国初科技（厦门）有限公司提供3M公司Polisher ST膜层析系列滤芯、Harvest RC系列滤芯、Emphaze™AEX复合膜层析系列、LifeASSURETM PDA滤芯、LifeASSURETM PFS滤芯、LifeASSURETM BDA滤芯、Zeta PlusTM滤芯、LifeASSURETM BA滤芯、LifeASSURETM BNA滤芯、BetafineTTM DP滤芯、BetafineTTM XL滤芯、BetafineTTM BT滤芯、Micro-KleanTM RT滤芯、Micro-KleanTM D滤芯、BetapureTM AU滤芯、BetapureTM NT-T滤芯、3MTM High Flow 大流量滤芯、3MTM NB滤袋、Micro ScreenTM 金属滤芯、Liqui-CelTM 气体转移膜、Liqui FluxTM B错流过滤膜、3MTM CFSI活性炭滤芯、ZW系列滤筒、Zeta PlusTM系列滤筒、卫生级HF大流量滤筒等产品。

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